Czy biały, stopiony tlenek glinu w mikroskali nadaje się do stosowania w kosmetykach?

Tlenek glinu (tlenek glinu, Al₂TO₃) ma ugruntowaną historię stosowania w preparatach kosmetycznych. W zależności od właściwości fizycznych i składu może działać jako środek ścierny, absorbent, środek przeciwzbrylający, środek wypełniający lub środek zmętniający. Funkcje te sprawiają, że tlenek glinu ma istotne znaczenie w opracowywaniu wybranych produktów do makijażu, higieny osobistej i złuszczających [1,2].

Biały stopiony tlenek glinu (WFA) to szczególna forma tlenku glinu wytwarzana w procesie stapiania w wysokiej temperaturze. Jest szeroko stosowany jako przemysłowy materiał ścierny ze względu na wysoką twardość i strukturę krystaliczną. Jednakże,To, że tlenek glinu jest stosowany w kosmetykach, nie oznacza automatycznie, że w każdym przemyśleproszek WFAnadaje się do zastosowań kosmetycznych.

Jego przydatność zależy nie tylko od czystości chemicznej czy nominalnej wielkości cząstek. Należy wziąć pod uwagę morfologię cząstek, profil zanieczyszczeń, fazę krystaliczną, charakterystykę powierzchni, drogę narażenia, skład i zamierzone warunki stosowania.

W tym artykule zbadano potencjalną rolę mikroproszku WFA w kosmetykach z perspektywy dostawcy, koncentrując się na dostępnych dowodach bezpieczeństwa, względach regulacyjnych, właściwościach materiałów i dokumentacji jakościowej, o którą powinni wystąpić producenci kosmetyków przed zatwierdzeniem surowca.

1. Zrozumienie białego stopionego tlenku glinu: od przemysłowego materiału ściernego po surowiec kosmetyczny

1.1 Co to jest biały stopiony tlenek glinu?

White Fused Alumina to stopiony tlenek glinu o wysokiej czystości. Zwykle wytwarza się go poprzez topienie tlenku glinu w elektrycznym piecu łukowym, a następnie kontrolowane chłodzenie, kruszenie, mielenie i klasyfikację cząstek.

Jego główną fazą krystaliczną jest zazwyczaj alfa-tlenek glinu (α-Al₂TO₃), znany również jako korund. Ze względu na wysoką twardość i odporność na zużycie konwencjonalny WFA jest powszechnie stosowany w środkach szlifierskich, narzędziach ściernych, materiałach polerskich i materiałach ogniotrwałych.

Konwencjonalny przemysłowyWFAjest generalnie zaprojektowany pod kątem właściwości ściernych, a nie specjalnie do zastosowań mających kontakt ze skórą.Kruszenie i obróbka mechaniczna mogą powodować powstawanie kanciastych cząstek o stosunkowo ostrych krawędziach. Rzeczywisty kształt cząstek i właściwości powierzchni zależą od procesów produkcyjnych i klasyfikacji.

Można uzyskać dokładne mielenie i klasyfikacjęMikroproszki WFAz kontrolowanym rozkładem wielkości cząstek. Jednakże samo zmniejszenie rozmiaru cząstek nie zmienia podstawowej twardości alfa-tlenku glinu ani nie ustala, że ​​powstały proszek ma łagodny profil złuszczania.

1.2 Tlenek glinu i WFA są ze sobą powiązane, ale nie są wymiennymi opisami produktów

W nomenklaturze składników kosmetycznych powszechnie używaną nazwą INCI dla tlenku glinu jest:Glinka, o numerze CAS 1344-28-1. Tlenek glinu może występować w różnych postaciach krystalicznych i fizycznych, w tym w postaci alfa-krystalicznego tlenku glinu.

WFA to specyficzna forma tlenku glinu, będąca materiałem przemysłowym. Historia jego produkcji, profil zanieczyszczeń, morfologia i charakterystyka wielkości cząstek mogą różnić się od gatunków tlenku glinu opracowanych specjalnie do receptur kosmetycznych.

Przegląd składników kosmetycznych (CIR) ocenił tlenek glinu jako stosowany w kosmetykach. Ocena obejmuje zgłoszone funkcje kosmetyczne składnika oraz dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jednakże,oceny CIR nie należy interpretować jako certyfikacji specyficznej dla produktu dla każdego komercyjnego gatunku WFA lub każdego przemysłowego proszku tlenku glinu.

Z tego powodu producenci kosmetyków powinni oceniać produkt WFA na podstawie jego rzeczywistych specyfikacji technicznych i dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, a nie polegać wyłącznie na nazwie chemicznej.

2. Dowody dotyczące przepisów i bezpieczeństwa: co właściwie mówią CIR i SCCS?

2.1 CIR: Tlenek glinu posiada ustaloną ocenę bezpieczeństwa składników kosmetycznych

W swoim raporcie końcowym opublikowanym 10 stycznia 2014 r. Panel Ekspertów ds. Przeglądu Składników Kosmetycznych ocenił bezpieczeństwo tlenku glinu i wodorotlenku glinu stosowanych w kosmetykach. Odpowiednia praca naukowa została następnie opublikowana w czasopiśmie „International Journal of Toxicologyw 2016 roku [1,2].

Ocena CIR zidentyfikowała następujące funkcje kosmetyczne tlenku glinu:

• Ścierny:Stosowany w celu zapewnienia kontrolowanego ścierania mechanicznego w wybranych recepturach.
• Absorbent:Służy do wchłaniania niektórych składników preparatu lub substancji powierzchniowych.
• Środek przeciwzbrylający:Stosowany w celu ograniczenia tworzenia się grudek w preparatach proszkowych.
• Środek wypełniający:Stosowany w celu zwiększenia objętości preparatu.
• Środek zmętniający:Służy do modyfikacji wyglądu optycznego produktu.

Panel ekspertów CIR stwierdził, że tlenek glinu i wodorotlenek glinu są bezpiecznezgodnie z praktykami stosowania i stężeniami opisanymi w ocenie[1,2].

W raporcie udokumentowano również zastosowanie tlenku glinu w produktach kosmetycznych zarówno niespłukiwanych, jak i spłukiwanych. Te zgłoszone dane dotyczące stosowania zapewniają użyteczny kontekst, ale nie należy ich interpretować jako uniwersalnych zalecanych stężeń ani jako aprobaty dla każdego surowca zawierającego tlenek glinu.

Rozróżnienie jest ważne: CIR ocenił tlenek glinu jako stosowany w preparatach kosmetycznych, a nie całą gamę przemysłowych proszków WFA dostępnych od producentów materiałów ściernych.Konkretny produkt WFA nadal wymaga oceny jego składu, zanieczyszczeń, charakterystyki cząstek i zamierzonych warunków narażenia.

2.2 Narażenie przez drogi oddechowe: zastosowanie kosmetyczne i przemysłowe obchodzenie się z proszkami to różne scenariusze

W raporcie CIR uwzględniono także przypadkowe narażenie inhalacyjne z proszków kosmetycznych i preparatów zapachowych. Biorąc pod uwagę warunki stosowania i założenia narażenia ocenione przez Panel, zauważono, że około 95% do 99% kropelek lub cząstek nie byłoby wdychanych w znacznych ilościach. Dochodząc do wniosków, panel wziął pod uwagę rzeczywiste narażenie w strefie oddychania i stężenia w zastosowaniu [1].

Ustalenia tego nie należy uogólniać na wszystkie proszki WFA lub operacje transportu przemysłowego.Nie stwierdza, że ​​drobny proszek WFA nie może unosić się w powietrzu lub że narażenie przez drogi oddechowe jest znikome podczas wytwarzania, mielenia, przesiewania, mieszania, napełniania lub pakowania.

Obsługa proszku może powodować powstawanie pyłu unoszącego się w powietrzu, a profil narażenia zależy od rozkładu wielkości cząstek, środowiska pracy, wentylacji, metody obchodzenia się i środków kontroli pyłu.

Producenci kosmetyków i dostawcy surowców powinni zatem rozróżnić:

• Narażenie konsumenta:Narażenie podczas zamierzonego stosowania gotowego produktu kosmetycznego.
• Narażenie zawodowe:Narażenie podczas produkcji proszku, przenoszenia, ważenia, mieszania i pakowania.
• Narażenie na spray lub aerozol:Narażenie na cząstki lub kropelki powstające podczas rozpylania gotowego preparatu.

Każdy scenariusz może wymagać innej oceny narażenia i różnych środków kontroli.

2.3 EU SCCS: nowsza opinia dotycząca bezpieczeństwa aluminium

Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował kilka opinii na temat bezpieczeństwa związków glinu w produktach kosmetycznych. Nowsza odpowiednia opinia brzmiOpinia w sprawie bezpieczeństwa aluminium w produktach kosmetycznych – Wniosek IV, SCCS/1662/23, przyjęty 27 marca 2024 r. i opublikowany 4 kwietnia 2024 r. [3].

SCCS stwierdził, że odpowiednie związki glinu są bezpieczne, jeśli są stosowane:

• W kategoriach produktów nierozpylanych, na maksymalnych poziomach określonych w odpowiednich tabelach opinii.
• W produktach do rozpylania, w określonych maksymalnych poziomach dla całej formulacji, pod warunkiem, że cząstki lub kropelki mniejsze niż 10 μm nie przekraczają 20% całkowitej liczby cząstek lub kropelek w aerozolu.

W opinii wskazano także, że nie ma ona zastosowania do nanoform aluminium, dla których wymagana byłaby osobna, szczegółowa ocena bezpieczeństwa [3].

Wnioski te są uzależnione od kategorii produktów, poziomów zastosowań i warunków narażenia ocenionych przez SCCS.Nie należy ich interpretować jako nieograniczonej zgody na każdy przemysłowy proszek WFA lub każde możliwe zastosowanie kosmetyczne.

Szczególnie ważne rozróżnienie techniczne dotyczy stanu natryskiwania. Wymóg SCCS odnoszący się do cząstek lub kropelek mniejszych niż 10 μm odnosi się do cząstek lub kropelek w aerozolu z produktów kosmetycznych do rozpylania.Nie jest to ogólna specyfikacja D10, D50 ani D90 dla proszku WFA luzem mierzonego metodą dyfrakcji laserowej.

Dlatego też raport dostawcy dotyczący wielkości cząstek surowego proszku nie może sam w sobie wykazać zgodności z warunkami aerozolu określonymi w opinii SCCS.

2.4 Rozporządzenie UE dotyczące kosmetyków: Lista składników to nie to samo, co zatwierdzenie produktu

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 ustanawia główne ramy regulacyjne dotyczące produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej. Wymaga, aby produkty kosmetyczne były bezpieczne w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania, a także wymaga oceny bezpieczeństwa konkretnego produktu przed wprowadzeniem go na rynek [4].

Artykuł 10 nakłada na osobę odpowiedzialną obowiązek zapewnienia, że ​​produkt kosmetyczny został poddany ocenie bezpieczeństwa i że sporządzono raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) zgodnie z załącznikiem I.

Baza danych CosIng Komisji Europejskiej zawiera informacje na temat składników kosmetyków, w tym nazwy INCI, numery CAS i odpowiednie odniesienia do przepisów. Komisja jednak wyraźnie to stwierdzaobecność składnika w CosIng nie oznacza, że ​​jest on dopuszczony lub dopuszczony do nieograniczonego stosowania w kosmetykach.CosIng jest bazą informacyjną nieposiadającą niezależnych skutków prawnych [5].

W przypadku składnika na bazie tlenku glinu producenci kosmetyków powinni zatem ocenić rzeczywistą tożsamość materiału, profil zanieczyszczeń, charakterystykę cząstek, warunki narażenia i zamierzony skład w ramach oceny bezpieczeństwa produktu.

2.5 Stany Zjednoczone: Status GRAS i bezpieczeństwo składników kosmetycznych to różne kwestie

Twierdzenie, że FDA sklasyfikowała tlenek glinu jako GRAS do użytku kosmetycznego, nie jest dokładne. Status GRAS dotyczy zastosowania substancji w żywności zgodnie z obowiązującymi ramami bezpieczeństwa żywności. Nie należy go używać jako dowodu zatwierdzenia kosmetyku.

Raport CIR odróżnia tlenek glinu od wodorotlenku glinu. Opisuje tlenek glinu jako mający ustaloną historię pośredniego stosowania dodatków do żywności, podczas gdy wodorotlenek glinu ma odrębną historię związaną z GRAS w zakresie bezpośredniego stosowania w żywności [1].

W Stanach Zjednoczonych FDA zasadniczo nie wymaga zatwierdzenia produktów kosmetycznych ani ich składników przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem odpowiednich dodatków koloryzujących. Jednakże firmy i osoby fizyczne sprzedające kosmetyki pozostają prawnie odpowiedzialne za bezpieczeństwo swoich produktów i składników zgodnie z oznakowanymi lub zwyczajowymi warunkami stosowania [6].

W przypadku zamówień na produkty kosmetyczne istotną kwestią nie jest to, czy proszek tlenku glinu jest „zatwierdzony przez FDA”, ale to, czy rzeczywisty składnik i gotowa formuła mogą być odpowiednio uznane za bezpieczne i zgodne z zamierzonym zastosowaniem.

3. Rozmiar cząstek, narażenie skóry i ścieralność

3.1 Sama wielkość cząstek nie gwarantuje bezpieczeństwa skóry

Wielkość cząstek jest ważną cechą proszków kosmetycznych, ale nie należy jej traktować jako samodzielnego wskaźnika bezpieczeństwa.

Warstwa rogowa naskórka jest najbardziej zewnętrzną warstwą skóry i odgrywa ważną rolę w ochronie barierowej. Jednakże,jego grubości nie należy traktować jako prostego filtra wielkości cząstek.Bezpośrednie porównanie średnicy cząstek z grubością warstwy rogowej naskórka nie dowodzi, że cząsteczka nie może przedostać się do struktur skóry ani osadzać się w nich.

Badania nad penetracją mikrocząstek wykazały, że zachowanie cząstek zależy od wielkości cząstek i składu.Lademann i in. (2004) podali, że mikrocząstki o średnicy większej niż około 1 μm ledwo wnikają w nienaruszoną ludzką skórę i pozostają w dużej mierze na jej powierzchni. Jednakże cząstki o średnicy poniżej około 1,5 μm mogą skutecznie przenikać do mieszków włosowych na głębokość większą niż 2 mm, natomiast penetracja do warstw lipidowych warstwy rogowej naskórka pozostaje ograniczona[7].

Odkrycia te mają charakter ogólnych badań mikrocząstek i nie są specyficzne dla WFA. Nie ustalają, czy określony gatunek tlenku glinu przeniknie przez skórę, ani nie dowodzą, że każda cząsteczka pozostaje wyłącznie na powierzchni.W przypadku konkretnego gatunku WFA znaczenie drogi pęcherzykowej zależy od frakcji cząstek poniżej około 1,5 µm, którą należy ocenić pod kątem zamierzonej formulacji i warunków stosowania.

Zachowanie określonego gatunku WFA w kontakcie ze skórą należy ocenić w kontekście jego rozkładu wielkości cząstek, kształtu, właściwości powierzchni, składu, metody aplikacji i zamierzonej częstotliwości stosowania.

Z tego powodu nominalny zakres wielkości cząstek, taki jak 1–10 µm, można uznać za cel przy opracowywaniu produktu dla konkretnego preparatu, ale nie jest to uniwersalny próg bezpieczeństwa kosmetyków.

3.2 Ścieralność zależy od wielkości cząstek i morfologii

Tlenek glinu jest twardym materiałem krystalicznym i jest szeroko stosowany jako przemysłowy materiał ścierny. Jego zachowanie mechaniczne różni się znacznie od właściwości bardziej miękkich minerałów kosmetycznych, takich jak talk.

Ścieralność proszku tlenku glinu zależy od wielu zmiennych:

• Rozkład wielkości cząstek:Średni rozmiar cząstek i ogon gruboziarnisty mogą wpływać na kontakt mechaniczny podczas użytkowania.
• Morfologia cząstek:Cząstki kątowe, ostre krawędzie, defekty powierzchni i współczynnik kształtu mogą wpływać na tarcie i ścieranie.
• Stężenie cząstek:Ilość ścierniwa zawartego w preparacie wpływa na intensywność kontaktu mechanicznego.
• Struktura preparatu:Nośnik, lepkość, stan dyspersji i rozkład cząstek wpływają na interakcję cząstek ze skórą.
• Warunki stosowania:Znaczenie ma także nacisk, czas trwania, częstotliwość i stan skóry.

Specyfikacja dotycząca drobnych cząstek nie oznacza automatycznie, że proszek jest łagodny, niedrażniący lub odpowiedni dla wrażliwej skóry.Podobnie nie ma uniwersalnej wartości granicznej wielkości cząstek, która gwarantowałaby produkt kosmetyczny wolny od zarysowań i podrażnień.

Twierdzenia takie jak „delikatny złuszczanie”, „odpowiedni dla skóry wrażliwej” lub „nieścierny” powinny być formułowane wyłącznie wtedy, gdy są poparte odpowiednimi dowodami na poziomie preparatu.

3.3 Profesjonalna mikrodermabrazja różni się od codziennego stosowania kosmetyków

Kryształy tlenku glinu są stosowane w niektórych profesjonalnych systemach mikrodermabrazji. Urządzenia te łączą dostarczanie cząstek ściernych z kontrolowanymi warunkami pracy, często obejmującymi zasysanie próżniowe.

Badania Gilla i in. (2009) zbadali cząsteczki tlenku glinu stosowane w mikrodermabrazji. Z badania wynika, że ​​większość kryształów ściernych ma nieregularne kształty i ostre krawędzie, przy czym największy wymiar większości cząstek mieści się w przedziale od 100 do 300 µm. W badaniach wykazano także, że usuwanie tkanek było zależne od pracy sprzętu i liczby przejść zabiegowych [8].

Profesjonalnej mikrodermabrazji nie należy traktować jako bezpośredniego dowodu na to, że dany gatunek WFA nadaje się do codziennych peelingów kosmetycznych lub środków do mycia twarzy.Procedury medyczne lub zawodowe obejmują różne rozmiary cząstek, sprzęt, warunki leczenia i profile narażenia.

Produkt kosmetyczny zawierający tlenek glinu wymaga własnej oceny morfologii cząstek, ścieralności, częstotliwości stosowania, tolerancji dla skóry i docelowej populacji konsumentów.

4. Potencjalne funkcje formułowania tlenku glinu

Z punktu widzenia receptury tlenek glinu może spełniać kilka przydatnych funkcji. Jednakże dokładna wydajność zależy od gatunku materiału i składu, w jakim jest on stosowany.

4.1 Funkcja ścierna

Tlenek glinu może być stosowany jako materiał ścierny w wybranych produktach kosmetycznych. Jego przydatność do produktów złuszczających zależy od kontrolowanej równowagi pomiędzy wielkością cząstek, morfologią, stężeniem i pożądanym poziomem złuszczania mechanicznego.

W przypadku preparatu złuszczającego celem powinno być ustalenie powtarzalnego i odpowiedniego do zastosowania profilu ścierania, a nie tylko określenie najmniejszego możliwego rozmiaru cząstek.

4.2 Chłonność i działanie proszku

Ocena CIR identyfikuje tlenek glinu jako środek pochłaniający i przeciwzbrylający w preparatach kosmetycznych [1,2]. Funkcje te mogą dotyczyć wybranych produktów sypkich.

Jednakże chłonność i skuteczność kontroli oleju zależą od takich czynników, jak powierzchnia właściwa, morfologia cząstek, skład chemiczny powierzchni i skład preparatu.

Kupujący powinni poprosić o dane dotyczące wchłaniania sebum lub odpowiednich testów receptury, zanim złożą konkretne oświadczenia dotyczące kontroli wydzielania sebum, matowego wykończenia lub długotrwałego zarządzania olejem.

4.3 Efekty matujące i optyczne

Tlenek glinu jest również identyfikowany jako środek zmętniający w ocenie CIR [1,2]. Specjalistyczne gatunki tlenku glinu można opracować tak, aby zapewniały efekty optyczne poprzez kontrolowaną morfologię cząstek i rozpraszanie światła.

W przypadku produktów sprzedawanych z efektem miękkiego ogniskowania lub rozpraszania światła odpowiednie parametry wydajności mogą obejmować współczynnik kształtu cząstek, charakterystykę powierzchni, transmisję optyczną, rozpraszanie rozproszone oraz interakcję cząstek z innymi pigmentami i wypełniaczami.

Nie należy zakładać działania miękkiego ogniskowania na podstawie składu chemicznego Al₂TO₃sam. Jest to właściwość specyficzna dla gatunku, która wymaga testów optycznych i recepturowych.

4.4 Funkcje przeciwzbrylające i wypełniające

W zależności od układu proszkowego tlenek glinu może mieć działanie zapobiegające zbrylaniu lub zwiększające objętość. Jego skuteczność zależy od powierzchni proszku, rozkładu wielkości cząstek, zachowania się w wilgoci i interakcji z innymi składnikami.

Nie należy go opisywać jako uniwersalnego środka zagęszczającego lub jako z natury lepszego od talku, miki, krzemionki lub innych pudrów kosmetycznych pod względem przyczepności lub rozlewności.

Twierdzenia porównawcze dotyczące przyczepności, poślizgu, miękkiego ogniskowania lub absorpcji oleju powinny być poparte bezpośrednimi testami z odpowiednimi materiałami odniesienia w tym samym składzie i warunkach testowych.

5. Konwencjonalny WFA, tlenek glinu do celów kosmetycznych i laminat WFA

5.1 Dlaczego specyfikacje przemysłowe WFA nie są wystarczające w przypadku zamówień na produkty kosmetyczne

Przemysłowe specyfikacje WFA zwykle podkreślają zawartość tlenku glinu, twardość, klasyfikację ziarna, rozkład wielkości cząstek i właściwości ścierne.

Producenci kosmetyków mogą wymagać dodatkowych kontroli, ponieważ materiał zostanie włączony do produktów przeznaczonych do kontaktu konsumenta ze skórą lub innymi specyficznymi drogami narażenia.

Wysoki Al₂TO₃zawartość sama w sobie nie stanowi o przydatności kosmetycznej.Na przykład specyfikacja 99% lub 99,9% Al₂TO₃może być przydatny jako cel jakościowy zdefiniowany przez dostawcę, ale żadna z wartości nie jest uniwersalną definicją regulacyjną WFA o jakości kosmetycznej.

Specyfikacje materiałów do celów kosmetycznych należy opracować w oparciu o zamierzone zastosowanie i poparte informacjami na temat zanieczyszczeń, morfologii, rozkładu wielkości cząstek i bezpieczeństwa produktu.

5.2 ZrozumienieLaminat z białego stopionego tlenku glinu

Niektórzy dostawcy używają nazw produktów zorientowanych na zastosowanie, takich jak „Laminat biały topiony tlenek glinu”, aby odróżnić specjalistyczny gatunek WFA od konwencjonalnego mikroproszku ściernego.

O ile nie jest to określone w uznanej normie lub nie jest poparte konkretną specyfikacją techniczną, „Laminat z białego stopionego tlenku glinu„należy traktować jako klasę handlową specyficzną dla dostawcy, a nie uniwersalnie znormalizowaną kategorię składników kosmetycznych.

Jeżeli dostawca twierdzi, że produkt laminowany WFA ma morfologię płytek lub cząstek blaszkowatych, cechę tę należy wykazać za pomocą reprezentatywnych obrazów ze skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM) i ilościowych danych morfologicznych.

Specjalnie zaprojektowane produkty z płytkowego tlenku glinu są dostępne na rynku. Na przykład broszura producenta Alusion® opisuje gatunek tlenku glinu w postaci płytek o wysokiej czystości, opracowany do zastosowań kosmetycznych, w tym do efektów miękkiego ogniskowania, poślizgu, przezroczystości i przyczepności [11].

Ten przykład pokazuje, że morfologia cząstek może być ważnym kierunkiem rozwoju produktu. Jednakże,Roszczenia techniczne dotyczące zastrzeżonego tlenku glinu płytkowego jednego producenta nie mogą zostać automatycznie przeniesione na produkt Laminat WFA innego dostawcy.

Kształt przypominający płytki nie oznacza automatycznie, że materiał ma zaokrąglone krawędzie, niższą ścieralność lub sprawdzoną przydatność dla wrażliwej skóry. Cechy te wymagają osobnej weryfikacji.

5.3 Jakie dowody powinny potwierdzać roszczenie dotyczące produktu laminowanego WFA?

W przypadku laminatu WFA morfologię i właściwości użytkowe należy traktować jako mierzalne cechy produktu, a nie korzyści zakładane na podstawie nazwy produktu.

6. Względy środowiskowe i regulacyjne: rynek wolny od mikrokulek

6.1 Amerykańska ustawa o wodzie wolnej od mikrogranulków z 2015 r

Amerykańska ustawa o wodzie wolnej od mikrokulek z 2015 r. zmieniła federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach, zakazując produkcji i dystrybucji kosmetyków spłukiwanych zawierających celowo dodane plastikowe mikrogranulki [9].

Ustawa ustaliła odrębne terminy wdrożenia:

Prawo dotyczy stałych cząstek tworzyw sztucznych stosowanych do celów złuszczania lub oczyszczania w określonych produktach spłukiwanych.W rozumieniu tej definicji czyste nieorganiczne cząstki tlenku glinu nie są mikrokulkami z tworzywa sztucznego.

Oznacza to, że niepowlekane nieorganiczne cząstki WFA nie są zabronione przez amerykańską ustawę o wodzie wolnej od mikrokulek tylko dlatego, że są stosowane jako ścierniwo w postaci cząstek stałych. Jednak prawo nie stanowi, że materiał jest automatycznie bezpieczny lub zgodny w przypadku każdego zastosowania kosmetycznego.

6.2 Ograniczenia UE dotyczące mikrocząstek polimerów syntetycznych

Unia Europejska wprowadziła osobne ograniczenie dotyczące syntetycznych mikrocząstek polimerowych rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/2055, które zmienia załącznik XVII do rozporządzenia REACH [12].

Ograniczenie dotyczy określonych mikrocząstek polimeru syntetycznego, które spełniają odpowiednie kryteria dotyczące składu i wielkości cząstek. Czysty nieorganiczny tlenek glinu sam w sobie nie jest polimerem syntetycznym i dlatego nie mieści się w tej definicji wyłącznie dlatego, że jest materiałem drobnoziarnistym.

Należy jednak sprawdzić skład cząstek poddanych obróbce powierzchniowej lub powlekanych. Zgodnie z definicją prawną, polimer stały zawarty w cząsteczce lub tworzący ciągłą powłokę powierzchniową może mieć zastosowanie, jeśli spełnione są określone warunki.

Dostawcy powinni zatem zidentyfikować jakąkolwiek polimerową obróbkę powierzchni lub powłokę, zamiast zakładać, że rdzeń mineralny automatycznie powoduje, że cała obrobiona cząstka znajduje się poza zakresem ograniczenia.

6.3 Pochodzenie mineralne nie oznacza automatycznie wyższości środowiskowej

Nieorganiczny tlenek glinu można uznać za potencjalną mineralną alternatywę dla plastikowych cząstek złuszczających w niektórych preparatach. Niemniej jednak jego efektywności środowiskowej nie należy opisywać jako ogólnie doskonałej bez potwierdzających dowodów.

Pełne porównanie środowiskowe może wymagać uwzględnienia źródła surowców, energii produkcyjnej w wysokiej temperaturze, uwalniania cząstek, zachowania się ścieków, usuwania i właściwości środowiskowych gotowego preparatu.

Nieobjęcie konkretnymi ograniczeniami dotyczącymi mikrogranulek z tworzywa sztucznego stanowi rozróżnienie regulacyjne, a nie dowód ogólnego zrównoważenia środowiskowego.

7. Praktyczna lista kontrolna jakości dla zamówień kosmetycznych WFA

W przypadku marek kosmetycznych i twórców receptur ocena dostawcy wymaga czegoś więcej niż tylko sprawdzenia nominalnej wartości Al₂TO₃zawartości lub wielkości cząstek.

Poniższa lista kontrolna może pomóc kupującym ocenić, czy proszek WFA jest wystarczająco scharakteryzowany do dalszego formułowania kosmetyków i oceny bezpieczeństwa.

7.1 Pomiar wielkości cząstek: dlaczego ISO 13320 ma znaczenie

W normie ISO 13320:2020 określono wytyczne dotyczące analizy wielkości cząstek przy użyciu dyfrakcji laserowej. Obejmuje szeroki zakres pomiarowy od około 0,1 μm do 3 mm, w zależności od instrumentu i warunków pomiaru [10].

Dyfrakcja laserowa jest przydatna do porównywania rozkładów wielkości cząstek i monitorowania konsystencji partii. Jednakże metoda wykorzystuje model optyczny oparty na równoważnych cząstkach kulistych. W przypadku cząstek niesferycznych podany rozkład może różnić się od wyników uzyskanych innymi fizycznymi metodami pomiaru, takimi jak przesiewanie lub sedymentacja [10].

W przypadku proszków WFA z cząstkami kątowymi lub płytkopodobnymi dyfrakcja laserowa powinna być w idealnym przypadku wsparta uzupełniającą analizą morfologii cząstek.

Kupujący powinni zażądać:

• Wartości D10, D50, D90 i D99.
• Podstawa pomiaru, taka jak dystrybucja oparta na wolumenie.
• Ośrodek dyspersyjny i procedura dyspersyjna.
• Odpowiednie ustawienia przyrządu i warunki testowe.
• Reprezentatywna krzywa PSD i identyfikacja partii.
• Obrazy SEM lub dane z analizy obrazu, w których ważna jest morfologia cząstek.

Sama wartość D50 nie może opisać całego rozkładu. W szczególności ogon gruboziarnisty może mieć znaczenie dla konsystencji preparatu i właściwości ściernych.

7.2 Co musi zawierać specyfikacja „klasy kosmetycznej”?

Nie ma jednego uniwersalnego Al₂TO₃procent czystości lub zakres wielkości cząstek 1–10 μm, który automatycznie definiuje wszystkie produkty WFA o jakości kosmetycznej na rynkach międzynarodowych.

Dostawca może założyć Al₂TO₃docelowy poziom czystości 99%, 99,5% lub 99,9%, w zależności od możliwości produkcyjnych i wymagań zamierzonego zastosowania. Jednakże,docelowa czystość musi być poparta pełną specyfikacją zanieczyszczeń i odpowiednimi wynikami analitycznymi.

Podobnie docelowy rozmiar cząstek 1–10 μm może nadawać się do oceny w konkretnym preparacie, ale nie powinien być przedstawiany jako ustalony próg bezpieczeństwa.

W przypadku produktów w postaci proszku, które mogą unosić się w powietrzu lub w przypadku preparatów do rozpylania, droga narażenia i charakterystyka aerozolu wymagają osobnego rozważenia. PSD dyfrakcji laserowej proszku luzem nie powinno zastępować oceny narażenia na aerozol.

8. Perspektywa dostawcy: od specyfikacji surowców po walidację zastosowania

Dla producentów kosmetyków najbardziej przydatnym dostawcą nie jest po prostu ten, który oferuje proszek tlenku glinu o wysokiej czystości. To taki, który może zapewnić identyfikowalne specyfikacje materiałów, wiarygodne dane dotyczące partii i informacje techniczne istotne dla zamierzonej receptury.

W przypadku produktu WFA przeznaczonego do opracowania kosmetyków dostawcy powinni być gotowi zapewnić:

• TDS specyficzne dla produktu:Skład chemiczny, rozkład wielkości cząstek, faza krystaliczna i odpowiednie właściwości fizyczne.
• Certyfikat COA specyficzny dla partii:Rzeczywiste wyniki analityczne i identyfikowalność partii.
• Informacje o zanieczyszczeniach:Główne zanieczyszczenia tlenkowe i odpowiednia analiza pierwiastków śladowych.
• Dowody morfologiczne:Obrazy SEM i dane ilościowe dotyczące produktów sprzedawanych ze specjalnymi kształtami cząstek.
• Dokumentacja bezpieczeństwa:Karta charakterystyki i inne informacje wymagane przez osobę oceniającą bezpieczeństwo klienta.
• Próbki zastosowań:Reprezentatywny materiał do testowania kompatybilności, dyspersji, wyglądu i wydajności.

Producent kosmetyków lub osoba odpowiedzialna musi mimo to ocenić gotową recepturę zgodnie z obowiązującymi ramami regulacyjnymi.Deklaracja TDS, COA, SDS lub surowca dostawcy nie zastępuje oceny bezpieczeństwa produktu gotowego.

9. Wniosek: przydatność kosmetyczna musi zostać wykazana poprzez dowody specyficzne dla produktu

Tlenek glinu ma ustalone zastosowania kosmetyczne i został oceniony przez organizacje takie jak CIR i SCCS. Jego uznane funkcje obejmują ścieranie, wchłanianie, zapobieganie zbrylaniu, pęcznienie i zmętnienie. Właściwości te stanowią podstawę naukową do uwzględnienia wybranych gatunków tlenku glinu w opracowywaniu produktów kosmetycznych.

Jednakże biały stopiony tlenek glinu jest szczególną formą krystalicznego tlenku glinu o wysokiej twardości, powszechnie produkowanego do przemysłowych zastosowań ściernych. Jego przydatności do użytku kosmetycznego nie można ustalić wyłącznie na podstawie nazwy chemicznej, procentu czystości lub nominalnej wielkości cząstek.

Kluczowymi czynnikami oceny są czystość chemiczna, śladowe zanieczyszczenia, faza krystaliczna, rozkład wielkości cząstek, morfologia cząstek, droga narażenia, zgodność formulacji i bezpieczeństwo produktu końcowego.

W przypadku produktów specjalistycznych, takich jak laminat biały topiony tlenek glinu, twierdzenia dotyczące morfologii płytek krwi, działania miękkiego ogniskowania, zmniejszonej ścieralności lub lepszego wrażenia kosmetycznego powinny być poparte analizą SEM, testami optycznymi, danymi porównawczymi receptur i odpowiednią oceną bezpieczeństwa.

Jeśli oceniasz mikroproszek WFA do makijażu, formuł pudru, produktów złuszczających do spłukiwania lub innych zastosowań higieny osobistej, zacznij od specyfikacji materiału i zamierzonych warunków użycia. Przed przystąpieniem do testowania receptury poproś o TDS, certyfikat COA dla partii, raport dotyczący wielkości cząstek, analizę zanieczyszczeń i reprezentatywne próbki.

Nasze podejście polega na wspieraniu oceny surowców kosmetycznych poprzez wymierne specyfikacje, przejrzystą dokumentację jakości i testy specyficzne dla aplikacji, a nie poprzez ogólne twierdzenie, że każdy proszek WFA o wysokiej czystości nadaje się do każdego produktu kosmetycznego.

W celu dyskusji technicznych lub oceny próbki prosimy o podanie docelowego zastosowania, pożądanego zakresu wielkości cząstek, wymagań dotyczących wyglądu i docelowego rynku regulacyjnego. Szczegóły te pomagają w ustaleniu bardziej odpowiedniej specyfikacji produktu i planu oceny.

Referencje

1. Przegląd składników kosmetycznych (CIR). (2014).Ocena bezpieczeństwa tlenku glinu i wodorotlenku glinu stosowanych w kosmetykach.Raport końcowy, opublikowany 10 stycznia 2014 r.Raport końcowy CIR.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW i Andersen, FA (2016). Ocena bezpieczeństwa tlenku glinu i wodorotlenku glinu stosowanych w kosmetykach.International Journal of Toxicology, 35(3 dodatki), 16S – 33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). (2024).Opinia w sprawie bezpieczeństwa aluminium w produktach kosmetycznych – Wniosek IV.SCCS/1662/23. Opinia końcowa przyjęta 27 marca 2024 r.; opublikowano 4 kwietnia 2024 r. Komisja Europejska.Oficjalna opinia SCCS.
4. Parlament Europejski i Rada. (2009).Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych.Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej.EUR-Lex – Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
5. Komisja Europejska.Baza danych składników kosmetycznych (CosIng).Oficjalna baza danych informacji o substancjach i składnikach kosmetyków.Komisja Europejska - CosIng.
6. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).Czy FDA zatwierdza kosmetyki przed wprowadzeniem ich na rynek?Wytyczne branżowe FDA.FDA – Zatwierdzenie kosmetyków przed wprowadzeniem na rynek.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U. i Sterry, W. (2004). Wnikanie mikrocząstek w skórę człowieka.Dermatolog, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI i Prausnitz, MR (2009). Selektywne usuwanie warstwy rogowej naskórka metodą mikrodermabrazji w celu zwiększenia przepuszczalności skóry.Europejski Dziennik Nauk Farmaceutycznych, 38(2), 95–103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). (2018).Ustawa o wodzie wolnej od mikrogranulek: często zadawane pytania. FDA — często zadawane pytania dotyczące ustawy o wodzie wolnej od mikrogranulek. Zobacz także: Kongres Stanów Zjednoczonych. (2015).Ustawa o wodzie wolnej od mikrogranulek z 2015 r.Prawo publiczne 114-114.Biuro wydawnicze rządu USA.
10. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). (2020).ISO 13320:2020 – Analiza wielkości cząstek: Metody dyfrakcji laserowej.ISO, Genewa.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N. i Suvaci, E. (2025). Zaawansowane proszki tlenków metali dla nauk kosmetycznych.Ceramika Otwarta, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Higiena osobista. (2022).Alusion®: płytki tlenku glinu o wysokiej czystości do zastosowań kosmetycznych.Broszura techniczna producenta.Broszura produktu Alusion®.Uwaga: Są to informacje o produkcie specyficzne dla producenta i nie należy ich traktować jako niezależnego dowodu dotyczącego innych gatunków tlenku glinu.
13. Komisja Europejska. (2023).Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych.Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej.EUR-Lex – Rozporządzenie (UE) 2023/2055.

Uwaga regulacyjna i techniczna: Ten artykuł zawiera ogólne informacje techniczne dotyczące oceny surowców. Nie stanowi oceny bezpieczeństwa produktu, zatwierdzenia przez organy regulacyjne ani porady prawnej. Producenci kosmetyków i osoby odpowiedzialne muszą ocenić konkretny gatunek składników i gotową formułę pod kątem aktualnych wymagań każdego rynku docelowego. Twierdzenia dostawców dotyczące produktów powinny być poparte aktualnymi specyfikacjami technicznymi i odpowiednimi danymi testowymi.